6月29日，FDA公布一封警告信，针对位于香港的一家公司。该公司在其网站销售莲花清瘟胶囊，并宣称该产品可以治疗COVID-19，FDA将其视为未经批准和错误标识的新药。
以下是警告信主要内容：
警告信接受者：
SuperHealthGuard and Loyal Great International Ltd.
旺角，中国香港特别行政区
警告信发布办公室：
药物评估与研究中心| CDER，美国
背景部分
谨此通知您，分别于2020年6月12日和2020年6月23日，美国食品药品监督管理局(FDA)和联邦贸易委员会(FTC)在互联网地址www.superhealthguard.com上审查了您的网站。FDA已经观察到您的网站提供了在美国销售的中药(TCM)产品，并且该产品旨在缓解、预防、治疗、诊断或治愈COVID-19 。根据我们的审查，该产品是未经批准的新药，违反了《联邦食品，药物和化妆品法》(FD＆C法)第21条USC§355(a)第505(a)条的规定。此外，根据《 FD＆C法案》第502条，《美国法典》第21条第352节，该产品是错误标识的药物。《 FD＆C法案》第301(a)和(d)条， 21 USC§331(a)和(d) 条禁止将该产品引入州际贸易。
FDA正在采取紧急措施，保护消费者免受某些未经FDA批准或授权产品的危害，这些产品声称能减轻、预防、治疗、诊断或治愈COVID-19。如下所述，您销售旨在减轻、预防、治疗、诊断或治愈COVID-19的产品。我们要求您立即采取行动，停止销售此类未经批准和未经授权的产品（宣称缓解、预防、治疗、诊断或治愈COVID-19）。
指控内容
在您的网站上声明的某些示例，它们确立了产品的预期用途，并误导性表示其对于治疗或预防COVID-19是安全和/或有效的，包括：
•“根据多项临床实验，莲花清瘟胶囊是有效的，可帮助COVID-19患者康复。它可以弱抑制冠状病毒，并修复病毒引起的细胞损伤和炎症。感染冠状病毒大多数患者都出现了轻微的症状，尽可能早地服用连花清瘟胶囊，效果会很明显，它可以恢复轻症病例的91.5％，并50％降低从轻微到严重病例的概率。”
• “莲花清瘟胶囊如何帮助您”：
“中国顶尖呼吸系统专家钟南山，在周一与海外中国学生的网络研讨会上说，传统中药莲花清瘟胶囊已被证明可有效治疗COVID-19。这是世界上首次有足够的证据，证明莲花清瘟胶囊是有效的，可以帮助患者恢复。钟南山说，他们刚刚完成了一个莲花清瘟胶囊的实验，其结果是有希望的，并将分别发表。根据实验，莲花清瘟胶囊能抑制病毒，修复病毒引起的细胞损伤和炎症。对于表现出轻度症状的患者，莲花清瘟胶囊会更有效。”
“对于COVID-19的治疗，莲花清瘟胶囊的主要作用如下：首先，服用该胶囊后，患者的症状迅速改善，恢复率高达91.5％，重症患者的转化率降至2.1％ 。其次，CT扫描结果还显示，患者的康复速度快于对照组。第三，可以缩短发烧和咳嗽时间。”
纠正措施
您应立即采取措施纠正此信中提到的违规行为。这封信并不意味着包含与您的产品或操作有关的所有违规行为。您有责任确保所销售的产品符合FD＆C法案和FDA的实施法规。我们建议您检查您的网站，产品标签以及其他标签和促销材料，以确保您不会误导您的产品对于未经FDA批准的COVID-19相关用途是安全有效的，并且不会违反FD＆C法案对产品错误标识的声明。
在48小时内，请发送电子邮件至COVID-19-Task-Force-CDER@fda.hhs.gov，描述您为纠正这些违规所采取的具体步骤。包括为防止再次发生违规所采取的每个步骤的说明，以及相关文档的副本。不立即纠正本信中提到的违规行为可能会导致采取法律行动，包括但不限于扣押和强制执行命令。
FDA建议消费者不要购买或使用未经FDA批准，清除或授权的某些产品，这些产品被误导性表示对COVID-19的治疗是安全和/或有效的。您的公司将被添加到FDA公司网站上的已发布列表中，以及FDA关于违反FD＆C法案销售或分销COVID-19相关产品警告信的网站。一旦您采取了纠正措施以停止销售未经批准和未经授权的产品，并且FDA确认了此类措施，FDA将更新已发布的清单，表明您的公司已采取适当的纠正措施。
如果您无法在48小时内完成纠正措施，请说明延迟的原因以及完成纠正的时间。如果您认为您的产品没有违反《 FD＆C法案》，请提供您的推理和任何支持信息，以供我们考虑。
如果您不在美国，请注意，错误标识或未经批准的新药的产品如果被提议进口到美国，将被扣留并拒绝入境。我们可能会建议您经营所在国家/地区的适当监管人员，FDA将上述产品视为未经批准和商标错误的产品，无法合法地出售给美国的消费者。
如有任何疑问，请直接通过COVID-19-Task-Force-CDER@fda.hhs.gov向FDA 发送。
Donald D. Ashley
总监，合规办公室，药物评估与研究中心，食品和药物管理局
Serena Viswanathan
代理副总监，广告实践部，联邦贸易委员会
Ref.: [FDA][2020-06-30]WARNING LETTER-SuperHealthGuard and Loyal Great International Ltd.
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